x-cardiac erhält QM-Zertifikat nach ISO 13485.

Berlin, 18. Mai 2022 – Die x-cardiac GmbH hat die Zertifizierung ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 erfolgreich abgeschlossen. Das Berliner Unternehmen entwickelt als Hersteller KI-basierte Software zur Vorhersage von Komplikationen nach schweren Herzoperationen.

Die ISO 13485 ist die international maßgebliche Norm für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern. Sie stellt Anforderungen an den gesamten Produktlebenszyklus, von Entwicklung und Risikomanagement über die Herstellung bis zur Marktbeobachtung, und wird durch unabhängige Stellen auditiert.

Für x-cardiac ist das Zertifikat ein wichtiger regulatorischer Meilenstein: Es bestätigt, dass die Prozesse des Unternehmens den Anforderungen an Medizinproduktehersteller entsprechen, und bildet die Grundlage für die Weiterentwicklung und Zulassung weiterer Produkte für den klinischen Einsatz auf Intensivstationen.